© 2022 MJH Life Sciences and Pharmacy Times – Notizie sulla pratica della farmacia e approfondimenti di esperti.Tutti i diritti riservati.© 2022 MJH Life Sciences™, Pharmacy Times – Notizie sulla pratica della farmacia e approfondimenti di esperti.Tutti i diritti riservati.Questa settimana mondiale degli standard, Carrie Harney, JD, vicepresidente del governo degli Stati Uniti e degli affari normativi presso la US Pharmacopeia (USP), spiega come i farmacisti contribuiscono al processo di definizione degli standard dell'USP.Per la World Standards Week, Pharmacy Times ha intervistato Carrie Harney, JD, vicepresidente, governo e affari normativi degli Stati Uniti presso la US Pharmacopeia (USP) sulla storia dell'USP con gli standard e su dove i farmacisti si sono adattati durante i 200 anni di sviluppo di questi standard da parte dell'USP.Alana Hippensteele: Ciao, sono Alana Hippensteele di Pharmacy Times.Si unisce a me Carrie Harney, JD, vicepresidente, US Government and Regulatory Affairs presso la US Pharmacopeia, o USP, che è qui per discutere di come i farmacisti contribuiscono al processo di definizione degli standard.Allora Carrie, puoi parlarmi un po' di te e del tuo ruolo in USP?Carrie Harney: Grazie per avermi qui oggi, Alana.Quindi, come hai detto, mi chiamo Carrie Harney e guido il nostro team per gli affari regolatori e governativi degli Stati Uniti presso l'USP.Ciò significa che ho il privilegio di lavorare con un gruppo di colleghi di talento su una vasta gamma di questioni.Quindi praticamente qualsiasi problema che l'USP tocca al nostro team toccherà in una forma o nell'altra da una politica di regolamentazione o da questioni di governo.Quindi, quando penso a un livello più alto di ciò che facciamo, sviluppiamo le politiche pubbliche e le iniziative di advocacy per USP per aiutare a migliorare la qualità di medicinali, integratori alimentari, cibo e assistenza sanitaria.Lavoriamo anche a stretto contatto su questioni normative della FDA e guidiamo l'interazione di USP con le autorità di regolamentazione federali e statali.Così, ad esempio, i consigli statali di farmacia.Alana Hippensteele: È davvero interessante.Puoi fornire alcune informazioni sulla storia di USP con gli standard e so che anche la storia è piuttosto lunga.Carrie Harney: In realtà risale a oltre 200 anni.Così, nel 1820, un gruppo di 16 medici si riunì ed erano molto preoccupati per le medicine di scarsa qualità in America.Così si unirono per formare la Farmacopea degli Stati Uniti, o USP.Come parte di ciò, USP ha pubblicato la prima serie di standard nazionali per i preparati medicinali per garantire che fossero preparati in modo coerente.Nel tempo, USP e la pratica della farmacia sono davvero cresciute insieme.Abbiamo visto la preparazione dei medicinali lasciare l'esclusività dello studio medico e trasferirsi nella farmacia all'angolo, e abbiamo visto la pratica della farmacia svilupparsi come una specialità a sé stante.Poi, più o meno lungo la strada, USP era lì con i nostri standard e i nostri standard si sono evoluti con l'evoluzione dei farmaci.Quindi, dal momento in cui si preparavano forse preparazioni botaniche e un mortaio con pestello a ciò che vediamo oggi nei grandi impianti e standard di produzione, ora che sono una raccolta di test e test che i produttori eseguono per confermare la qualità del loro prodotto.Quindi la nostra storia è lunga con gli standard.Ma penso che una cosa che trovo stimolante è che la nostra missione è rimasta costante per tutto questo tempo, anche con tutti questi cambiamenti.Tale missione è stabilire questi standard di qualità, questi standard pubblici che possono aiutare a garantire che i pazienti e i medici possano fidarsi della qualità dei loro farmaci.Alana Hippensteele: Giusto, assolutamente.Quindi sappiamo che gli standard sono fondamentali per la produzione.Ma quale ruolo svolgono esattamente verso la fine della catena di approvvigionamento quando sono coinvolti i farmacisti?Carrie Harney: Sì, è un'ottima domanda.E forse per rispondere, inizierò a fare un passo indietro e a guardare la filiera nel suo insieme.Quando pensiamo al ciclo di vita di un medicinale, questo copre tutto, dalla scoperta e sviluppo del medicinale fino alla sua produzione, al suo trasporto e distribuzione fino alla consegna al paziente.E un po' in ciascuno di questi segmenti della catena di approvvigionamento, abbiamo standard, una varietà di diversi tipi di standard, che possono essere utilizzati per garantire la qualità del prodotto.Crediamo davvero che avere questi standard che si applicano dall'inizio alla fine crei forza nella nostra catena di approvvigionamento e che la forza aiuti a garantire che i pazienti abbiano accesso a farmaci di qualità quando sono necessari.Penso che poiché il tuo pubblico di farmacisti praticanti sa che la disponibilità è davvero fondamentale per i pazienti e per i farmacisti, tutti vogliono assicurarsi che siano disponibili farmaci di qualità.Quindi penso che sia solo una specie di vista di 30.000 piedi che sta aiutando a garantire quella disponibilità, ma forse per ingrandire un po' quella parte a valle della catena di approvvigionamento in cui vive gran parte della pratica della farmacia, volevo fornirne un paio di esempi di standard USP che si applicano in questo spazio.Il primo riguarda uno standard per l'etichettatura dei contenitori di prescrizione.E questa è l'etichetta che si trova su ogni fiala di medicinali che i pazienti ritirano dal farmacista.Questo capitolo aiuta a stabilire un tipo di aspettative uniformi su quale dovrebbe essere la lingua dell'etichetta, il suo formato, persino la dimensione del carattere e, avendo questo approccio uniforme, riteniamo possa davvero aiutare a garantire che tutti i pazienti possano comprendere tali istruzioni per la loro medicina.Prende in considerazione diversi livelli di alfabetizzazione sanitaria, differenze linguistiche e ogni sorta di cose per fornire questo tipo di approccio uniforme.Oltre all'etichettatura dei contenitori di prescrizione, abbiamo standard che si applicano all'imballaggio dei prodotti, standard che si applicano alla nomenclatura o alla denominazione dei medicinali.Quindi quelli sono quelli con cui i farmacisti probabilmente arriverebbero ovviamente ad avere un'intersezione nella loro pratica quotidiana.Abbiamo anche standard che si applicano al trasporto e allo stoccaggio dei prodotti.E penso che questa sia un'area particolarmente interessante, perché poiché i medicinali si stanno spostando in tutto il mondo, ci sono molte forme di trasporto e i nostri comitati di esperti hanno lavorato duramente per cercare di fornire standard e migliori pratiche per garantire che la qualità della medicina può essere in qualche modo mantenuta in tutti i modi di trasporto.E così hanno effettivamente stabilito alcuni capitoli recenti sulle strategie di mitigazione del rischio quando abbiamo escursioni di temperatura nei trasporti, per esempio.Quindi tutti questi capitoli sono rilevanti per il farmacista mentre ricevono i medicinali nelle loro strutture.Infine, mi limiterò a notare che abbiamo una serie di standard che si applicano alla manipolazione e conservazione dei medicinali in un ambiente sanitario domiciliare.Quindi, penso che queste possano davvero essere una risorsa preziosa per il farmacista quando un paziente può entrare e avere domande su "Come faccio a conservare il mio prodotto a casa mia?", "Dove lo conservo?", "Come faccio a conservarlo a casa mia?" occupatene?'Quindi, credo, in USP abbiamo prestato uguale attenzione a tutte le parti della catena di approvvigionamento e abbiamo riconosciuto l'importanza di quella parte a valle e del lavoro che i farmacisti fanno con i pazienti quando dispensano i medicinali.Alana Hippensteele: Quel punto che hai sollevato sull'uniformità dell'etichettatura, ma sembra che io sia in realtà il mio campo come editoriale, o per il layout dei testi e il modo in cui ci impegniamo con esso.E l'uniformità è assolutamente un'area di cui abbiamo parlato in termini di formato.E quindi è davvero molto interessante pensarci in quest'area.Quali sono alcuni esempi recenti di come i farmacisti e l'USP lavorano insieme per affrontare problemi di qualità o sviluppare uno standard?Carrie Harney: Sì, quindi ce ne sono molti, ma so che non abbiamo tutto il giorno.Quindi sarò, ne sceglierò alcuni che penso siano davvero buoni esempi.E forse inizierò con alcuni della pandemia di COVID-19, e poi metterò in evidenza anche alcuni lavori più recenti che abbiamo svolto con i farmacisti.Ma durante la pandemia di COVID-19, penso che fosse probabilmente la comunicazione quotidiana tra i comitati di esperti del personale USP e i farmacisti, e ci sono un paio di aree in cui questo è stato particolarmente evidente.E il primo è nell'area dei disinfettanti per le mani, anche se penso che possa essere un po' un lontano ricordo nella mente delle persone, per un periodo di tempo c'è stata una carenza di disinfettanti per le mani e i produttori di farmaci affermati non sono riusciti a mantenere all'altezza della domanda.Quindi la FDA ha consentito a una varietà di entità di produrre disinfettanti per le mani, tutti, dai farmacisti alle distillerie, e penso che mentre USP e i nostri comitati di esperti, molti dei quali includono membri della comunità delle farmacie, stavano osservando questi sviluppi, ci siamo resi conto che c'era bisogno di una guida e di un supporto per assicurarsi che fosse prodotto un prodotto di qualità.Quindi, lavorando a stretto contatto, hanno sviluppato una serie di risorse e strumenti per aiutare a supportare questi nuovi produttori di disinfettanti per le mani.Poi, un po' sulla falsariga del disinfettante per le mani, c'è stato un altro periodo in cui c'erano una serie di avvisi di sicurezza emessi dalla FDA in merito ad alcuni disinfettanti per le mani che erano stati contaminati con metanolo, che è un composto tossico che può causare lesioni e persino la morte in alcune circostanze.USP ha collaborato con la FDA, con l'industria manifatturiera e con altre parti interessate, come i farmacisti, per rivedere il nostro standard sull'alcol.Tale revisione ha contribuito a garantire la qualità della catena di approvvigionamento dell'alcol per evitare che il metanolo entrasse nella catena di approvvigionamento.Quindi un ultimo esempio di COVID-19 - e so che ne hai parlato, Alana, con alcuni dei miei colleghi dell'USP - è il kit di strumenti per la gestione del vaccino.Penso di non entrare in troppi dettagli, ma penso che sia un meraviglioso esempio del potere della collaborazione per sviluppare una risorsa che riunisce davvero molte efficienze operative, molta guida, molte conoscenze che possono essere utilizzato come risorsa per i farmacisti e il loro personale per garantire che i vaccini possano essere somministrati in modo sicuro ed efficace.Poi, solo più recentemente, abbiamo lavorato negli ultimi anni con un'ampia gamma di parti interessate, inclusi i farmacisti, di tutte le pratiche sulla revisione dei nostri capitoli sulla composizione.Quelle revisioni saranno effettivamente pubblicate il 1° novembre. Quindi il 1° novembre pubblicheremo i nostri capitoli rivisti sul compounding non sterile e sterile e quelli coinvolti con molti input dalla comunità dei farmacisti.Alana Hippensteele: Fantastico, è davvero interessante.Poiché l'USP riconosce la World Standards Week, come sarà il futuro degli standard?Carrie Harney: Sì, quindi forse per fare riferimento alla nostra prima domanda sul passato, penso che possa aiutare a informare il futuro.Quindi, quando pensiamo all'evoluzione avvenuta, con gli standard man mano che i farmaci si evolvono, mi aspetto pienamente che continuerà ad andare avanti.Gli standard della medicina devono evolversi, come si evolvono i farmaci, in modo da garantire la qualità di tutti questi nuovi farmaci.Negli ultimi due anni, abbiamo visto nuove tecnologie entrare sul mercato come vaccini mRNA, come terapie cellulari e geniche e altri medicinali personalizzati, e USP e i nostri comitati di esperti hanno valutato dove potrebbero esserci sfide, dal punto di vista della qualità in queste nuove tecnologie e in queste nuove terapie innovative e lavorando per sviluppare approcci standardizzati per affrontare queste sfide di qualità.Penso che proprio come la maggior parte degli standard non riflette più un mortaio e un pestello, anche questi nuovi standard potrebbero non assomigliare agli standard di oggi.Ad esempio, possono essere standard applicabili in modo più ampio per affrontare una forma di tecnologia rispetto a un prodotto specifico.Poi noterò anche che, così come ci sono state molte nuove innovazioni in medicina, ci sono state anche molte innovazioni nel modo in cui i medicinali sono realizzati nelle tecnologie di produzione.Penso che alla USP abbiamo riconosciuto che queste nuove tecnologie hanno sicuramente molte promesse e potenziali benefici.Ma ci sono dei veri ostacoli all'adozione diffusa di queste tecnologie.Quindi quello che abbiamo fatto negli ultimi anni è capire davvero queste barriere e pensare a dove gli standard possono aiutare forse ad abbassare alcuni di quegli ostacoli all'adozione [di quelli] standard, e dirò anche altre risorse, perché può essere una guida o altri documenti che potrebbero essere utili per facilitare l'adozione di queste nuove tecnologie.Alana Hippensteele: Assolutamente.Dove si collocano i farmacisti nel plasmare il futuro degli standard?Carrie Harney: Sì, non per essere come un disco rotto, ma penso che si adattino dove si sono sempre adattati, che è proprio nel mezzo di tutto.Mentre pensiamo al ruolo critico che i farmacisti svolgono nella catena di approvvigionamento come quel tipo di interazione diretta con i pazienti con altri operatori sanitari e con i farmaci, le intuizioni e le competenze dei farmacisti sono estremamente preziose per aiutare a informare sia i nostri standard attuali che forse il percorso verso cui vogliamo andare con gli standard perché sentono dai pazienti quali sfide stanno incontrando, o stanno affrontando sfide loro stessi e potrebbero identificarli come un'area potenziale su cui USP potrebbe lavorare.Quindi penso che avere un farmacista faccia parte del nostro processo di definizione degli standard, mantenere relazioni solide è di fondamentale importanza poiché il nostro lavoro di definizione degli standard continua in futuro.Poi noterò anche che, mentre stavo parlando di alcune delle nuove tecnologie di produzione, potrebbe esserci un futuro in cui la produzione si sposta dall'avere una posizione centrale a forse più produzione point of care o tipo di esperienza di stampa 3D.Riteniamo che i farmacisti possano essere più coinvolti in quella parte del ciclo di vita del medicinale rispetto al passato.Quindi avere farmacisti al tavolo come USP e i nostri comitati di esperti stanno valutando quali standard o altre risorse potrebbero essere utili, penso sarà estremamente prezioso perché potrebbero evidenziare sfide o altre cose che non sarebbero necessariamente evidenti ai più tradizionali parti interessate come parte di quel processo di definizione degli standard.Quindi, penso che i farmacisti siano fondamentali per molto di ciò che facciamo e continueranno a svolgere un ruolo fondamentale in futuro.